医疗器械注册专员/主管
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医疗器械注册
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其他专业服务
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- 2人
岗位职责:
岗位职责: 1.负责公司产品注册(主要是3类医疗器械产品)认证工作(CFAD,CE,FDA)的计划、实施以及管理,包括第三方机构筛选和管理。 2.协助制定产品注册计划,负责产品注册资料的编制、整理、递交及产品注册报批与维护工作,进度跟踪与内部协调; 3.负责国际注册及认证的策划,实施和管理。负责相关注册资料的翻译,整理及跟进,配合质量进行体系核查等工作; 4.负责医疗器械法规的收集和更新,进行法规的宣传和培训,并指导医疗器械法规在本企业使用条款; 5.解读医疗器械相关法规政策要求,有效支持产品运营。负责与药监局和各检测中心保持密切沟通和友好联络; 6.负责产品上市后的跟踪,管理与评估工作,负责...