岗位职责
策划并实施不同医疗器械在全球的注册进程（以欧盟CE和FDA为主）：（1）编制一二三/ ABCD类医疗器械的*注册文件，包括当地主管当局网站，申报材料，生产许可，经营许可，等。（2）帮助客户建立和完善质量管理体系，如：GMP，MDSAP，ISO 13485、等。（3）协助参与客户的现场审核, 指导客户完成外部审核的整改。（4）解答客户有关技术、法规、质量等方面的疑问，提供相应的咨询服务。（5）为客户提供医疗相关的培训服务。岗位要求:1. 本科及以上学历，医学、药学、医疗器械、生物工程或相关工科类专业；2. 2~3年医疗器械生产企业RA、研发、品质类工作经验，或医疗器械咨询企业咨询工作经验；技能要求：1. 熟悉国内医疗器械注册NMPA法规及流程；如了解欧盟医疗器械CE法规、或美国FDA等国际相关法规知识者优先。2. 质量体系工程师：熟悉医疗器械质量管理体系GMP或ISO13485相关知识，有医疗器械企业质量体系经验优先。3. 法规工程师：具备医疗器械产品知识，或注册文件编写经验优先。4. 英语能力高者优先。
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