岗位职责
1、负责公司产品的国际注册工作，收集海外目标市场相关法规标准，制定产品注册策略和注册路径；2、负责公司产品的国际注册申报，确保产品按期获证和按期延续注册；3、负责产品检测注册文件的起草，审核工作，对产品注册相关文件的质量负责；4、负责注册团队管理和建设，指导下属员工的工作，绩效管理和能力提升；5、负责保持与检测机构，临床试验机构，注册审批机构的良好沟通；6、协调公司内部跨部门协调，保持与公司内部研发、采购、生产、质量等部门进行有效的沟通；任职要求：1、生物、医药等相关专业，硕士以上学历（优秀可放宽）；2、有5年以上有医疗器械海外（IVD）的注册相关经验，或5年以上检测机构医疗器械产品注册经验，3年以上团队管理经历；3、掌握医疗器械欧盟、美国等国家产品注册流程，熟悉医疗器械国内外相关法规、标准，熟悉临床试验规范和流程；4、良好的中英文阅读和撰写能力，熟悉医疗器械质量管理体系；5、具有极强的沟通能力，良好的语言表达能力和分析并解决问题的能力；6、工作责任心强，严谨认真，较强的学习能力、优秀的团队领导力。语言要求：普通话行业要求：全部行业所属部门：注册部
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北碚区-北碚区 （重庆-北碚区重庆新赛亚生物科技有限公司） 查看地图
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