福利说明
岗位职责
一、任职要求
1、教育背景
化学、药学、生物技术、医疗器械工程、质量管理等相关专业本科及以上学历（特别优秀者可放宽至大专）
持有质量工程师、ISO内审员、医疗器械质量管理等专业资格证书者优先
2、行业经验
3年以上医疗器械/化妆品/消字号产品行业质量管理经验，熟悉二类医疗器械注册体系者优先
具有洗护消杀类产品、医用润滑剂、械字号产品全生命周期质量管理实操经验
熟悉第三方检测机构合作流程，具备CNAS/CMA检测报告编制经验
3、法律法规
精通《化妆品监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》《消毒产品卫生安全评价规定》等法规
掌握GB/T 16886医疗器械生物学评价、ISO 22716化妆品GMP等关键标准
了解FDA 21CFR、欧盟CE认证等国际法规者优先
4、核心技能
具备独立建立ISO 13485医疗器械质量管理体系能力
熟练操作HPLC、GC等分析仪器，掌握微生物限度检测等实验室技术
精通质量数据分析工具（SPC、FMEA等），擅长编制验证方案（IQ/OQ/PQ）
出色的文件管理能力，能独立完成产品技术文档、注册申报资料
二、工作职责
1、质量体系管理
负责医疗器械质量管理体系（QMS）的建立、实施与维护，确保符合GMP要求
主导年度质量内审、管理评审及外部认证审核，跟进CAPA整改闭环
建立产品追溯系统，完善不良事件监测及召回管理制度
2、合规管理
实时跟踪NMPA、中检院等机构法规动态，制定合规应对方案
统筹产品备案/注册工作，编制技术文档（含生物学评价、稳定性研究等）
管理产品说明书、标签的合规性审查，确保符合《医疗器械说明书和标签管理规定》
3、质量控制
制定原料/包材/成品检验标准（COA），监控关键质量控制点（CCP）
处理OOS/OOT偏差调查，主导不合格品MRB评审
建立质量KPI体系，定期输出SPC过程能力分析报告
4、检测管理
对接第三方检测机构，制定年度检测计划，统筹生物学评价、毒理测试等专项检测
审核检测方案及报告，建立检测数据库并实施趋势分析
管理实验室CNAS认可体系（如适用），确保检测数据完整性
5、跨部门协作
对接市场监管部门飞行检查，主导现场质量答辩
加分项
二类医疗器械、个护用品、化妆品行业优先
工作地址
巴南区-界石 （海洁(重庆)卫生用品股份有限公司(厂房)B1） 查看地图
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