福利说明
岗位职责
岗位职责:1、负责生产日常的GMP符合性的监管;
2、参与、追踪车间变更、偏差、OOS等工作的调查,并追踪涉及车间的CAPA完成情况;
3、负责批检验记录的审核、产品的发货以及产品的相关年报事宜;
4、审核公司涉及GMP的验证方案、报告的格式和内容是否符合GMP要求(如工艺验证、清洁验证、设备验证、空调、水验证以及温常分布验证);
5、公司GMP相关文件的发放、收回与销毁的管理以及文件制定,文件格式符合公司要求的审核;
6、数据完整性检查;
7、供应商管理,风险评估等工作;
8、领导安排的其他工作。
能力要求:1、熟悉GMP、ICH知识及现场GMP管理者优先;熟悉研发、生产以及销售环节的质量管理;
2.有实际的官方GMP认证经验。参与或主导国外EU和US FDA GMP认证经验者优先考虑;
3.具备丰富质量体系、GMP管理经验和较强的分析和解决问题的能力;
4.具有良好的协调能力和沟通能力,具有敏锐的思考和分析能力;
5.具有英语读写听能力者优先考虑。
工作地址
江北区-铁山坪 (重庆艾塞康生物科技有限公司A栋2-2) 查看地图
