岗位职责
核心职责：1、材料特性研究：基于重组角蛋白的生物相容性、降解性、机械性能等特性，设计注射填充剂的剂型配方。2、优化材料交联工艺（如化学交联、光交联），调控产品硬度、弹性及降解周期。3、制剂工艺开发：开发符合 GMP 标准的生产工艺，包括原料处理、分散乳化、灭菌等关键步骤。4、设计并验证产品稳定性（如储存条件、有效期），确保长期货架期内性能稳定。5、质量标准制定：建立产品的物理化学指标（如粒径分布、黏度）、生物学评价（如细胞毒性、致敏性）及无菌检测方法。临床前研究支持：配合完成动物实验（如兔耳模型），评估产品在体内的填充效果、降解行为及组织反应。6、参与临床试验方案设计，分析临床数据并优化产品性能。7、法规合规：确保研发过程符合三类医疗器械注册要求（如 ISO 13485、FDA 21 CFR Part 820 或 NMPA 相关规定）。任职要求：1. 教育背景硕士及以上学历，生物医学工程、材料科学与工程、药学、生物化学等相关专业。2. 专业技能材料学知识：熟悉生物医用材料（如胶原蛋白、透明质酸）的理化特性及改性技术，掌握重组角蛋白的结构与功能关系。制剂开发能力：具备注射剂、凝胶剂等剂型的配方设计经验，熟练使用流变仪、粒度仪等检测设备。法规熟悉度：了解三类医疗器械研发流程及申报要求（如 CTD 文件编写、临床试验设计）。3. 五年年以上生物材料或医疗器械研发经验，有注射填充剂（如玻尿酸、胶原蛋白）开发经验者优先。参与过完整的医疗器械注册流程（从研发到临床试验至获批）者优先。4. 核心能力问题解决：能独立分析材料性能缺陷并提出改进方案（如降低免疫原性、延长维持时间）。创新思维：关注行业前沿技术（如仿生
工作地址
渝北区-渝北区 （重庆渝北区重庆两江数字经济产业园一期13栋21…） 查看地图
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