岗位职责
工作职责: 项目建设阶段: 1.全面参与项目所有的水系统、暖通系统、低压电气等设备管理工作,负责审核水系统、暖通系统、低压电气等图纸的审核,督促设计单位按要求对图纸进行修改和完善。 2.负责水系统、暖通系统、低压电气现场施工、质量管理,参与制药用水系统、暖通系统、低压电气的验证工作,如安装确认(IQ)、运行确认(OQ)、性能确认(PQ)。确保各系统验证符合法规要求。 运维阶段: 1.系统操作与监控:负责制药用水系统、暖通系统(如纯化水、注射用水、空调等)的运行和监控。确保符合药典标准(如《中国药典》或《美国药典》),记录运行参数,如流量、压力、温度、湿度、压差、洁净度等。 2.维护与保养:执行制药用水系统、暖通系统、低压电气的日常维护,确保设备正常运行。协助外部单位进行设备仪器计量和验证。 3.质量控制:分析水系统、暖通系统数据,发现异常及时处理并上报。参与偏差调查,分析水系统、暖通系统问题并提出改进措施。 4.文件管理:记录水系统、暖通系统操作、维护、检测等数据,确保可追溯性。编写和更新标准操作规程(SOP)及相关文件。确保所有操作符合GMP要求。 5.合规与审计:确保制药用水系统、暖通系统符合GMP、FDA等法规要求。参与内部和外部审计,提供相关文件和记录。针对审计发现的问题,协助整改。 6.培训与改进:培训新员工,确保其掌握操作规程。参与技术改进,优化各系统运行效率。提出节能降耗建议,降低运行成本。 7.应急处理:处理水系统、暖通系统、低压电气等故障异常,采取应急措施。参与风险评估,制定应急预案并定期演练。 8.沟通与协作:与生产、质量等部门协作,确保用水系统、暖通系统、
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