岗位职责
岗位职责1、质量研究方案制定与执行依据国内外法规、指导原则及相关技术标准，结合仿制药研发项目特点，负责制定详细且科学合理的质量研究方案，涵盖原料、中间体、成品的质量特性研究计划。严格按照既定方案开展实验研究，运用各类分析技术和方法，如HPLC、GC、UV等，对药物质量进行全面检测与分析，准确记录实验数据，确保研究过程的规范性与可追溯性。2、质量标准建立与优化：基于实验研究结果，参考原研药质量标准及国内外药典要求，建立仿制药的质量标准草案，包括鉴别、检查、含量测定等项目的设定与限度确定。持续关注药品质量研究领域的最新动态，收集市场反馈信息，对现有质量标准进行评估与优化，保证质量标准的科学性、先进性和实用性，满足药品注册及生产放行要求。3、稳定性研究：制定药物稳定性研究计划，包括影响因素试验、加速试验和长期试验，明确试验条件、样品批次及检测时间节点。定期对稳定性试验样品进行检测与分析，监测药品质量随时间的变化情况，依据数据结果评估药品的有效期和储存条件，撰写稳定性研究报告，为药品的包装、储存和运输提供科学依据。4、杂质研究：运用杂质谱分析技术，对仿制药生产过程中可能产生的杂质进行全面识别与分析，包括有机杂质、无机杂质和残留溶剂等。建立杂质检测方法并进行方法学验证，确定杂质的限度，对杂质来源进行追踪与评估，提出有效的控制策略，确保药品杂质水平符合法规和质量要求。5、数据管理与报告撰写：负责质量研究相关数据的收集、整理、统计与分析，运用专业软件进行数据处理，确保数据的准确性和完整性。根据研究结果撰写高质量的研究报告，内容涵盖实验方法、数
工作地址
成都-武侯区 （成都-武侯区天府生命科技园(科园南路)） 查看地图
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