岗位职责
工作职责:1.负责研究中心的筛选、启动前访视活动，并及时提交相关的问卷和报告；2.协助研究者会的召开，作为研究中心人员的主要联系人员，负责相关人员行程安排；3.协助研究者进行伦理审评资料的提交、伦理审评意见的答复，审核伦理批件和成员列表的准确性、时效性、完整性、规范性；4.负责研究中心合同的沟通、修订、跟踪并促进签署进度；5.按照公司项目计划书、SOP以及相关法律法规要求，组织开展各研究中心的启动、监查、研究中心管理、关闭等工作，及时完成相关的访视报告或项目进程报告；6.负责组织协调研究中心来自申办方（或任何被委托的第三方）的稽查和来自官方的现场视察；7.制定分管研究中心的入组计划、进程计划，并根据研究中心的特定要求定制相关辅助工具；8.协助研究人员及时解决在受试者筛选、入组及随访工作中可能出现的问题;9.管理研究中心相关物资（例如ICF、实验室检查试剂盒），确保物资充足、可用；10.协助研究人员管理研究产品，确保研究产品正确使用，确保研究产品接收、储存、处理、使用、回收流程符合要求并真实、完整、准确记录；11.协助研究人员管理研究产品的回收和销毁，并准确记录；12.协助研究者及时完成数据录入并及时进行数据清理；13.通过数据的溯源和原始文件审阅，确保研究中心所收集的数据真实、完整、准确；14.确保研究者能够对所有的AE/SAE/PSUR按法规要求进行处理、记录，并在规定的时间内报告相关的管理部门；15.管理相关文件和数据，并按公司要求及时补充进入相关的文件、数据管理系统（例如CTMS、PV、eTMF、其他订制跟踪表单）；16.确保参加定期或不定期的项目管理会议，并能够及时跟进相关决议要求；17.确保参加
工作地址
成都 （成都homebase） 查看地图
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