岗位职责
岗位职责：1.熟悉试验用药品的相关知识，熟悉试验方案、知情同意书及其他提供给受试者的书面资料的内容，熟悉临床试验标准操作规程和本规范等相关法规；2.履行监查职责，确保临床试验按照试验方案正确地实施和记录；3.临床试验前确认研究者具有资质和足够资源完成试验，研究中心具备完成试验的条件；4.核实试验过程中药品在有效期内、保存条件可接受、供应充足，并做好相应记录；5.核实研究者在临床试验实施中对试验方案的执行情况，核实研究者在授权的范围内开展相关工作；6.确认入选的受试者合格并汇报入组率及临床试验的进展情况；7.核实临床研究的原始记录和文件都是可溯源的、清晰的、同步记录的、原始的、准确的和完整的；8.确认不良事件按照相关法律法规、试验方案、伦理委员会、申办者的要求，在规定的期限内进行了报告；9.对偏离试验方案、标准操作规程、相关法律法规要求的情况，应当及时与研究者沟通，并采取适当措施防止再次发生；10.熟悉所负责研究中心立项、伦理、合同、院内遗传办等工作流程，确保研究的启动入组在计划的时间内完成；11.完成部门分配的其他工作。岗位要求：1.药学、临床医学等相关专业，专科及以上学历，熟悉GCP、ICH-GCP相关法律法规，熟悉临床监查工作流程，2年以上CRA经验；2.有风湿免疫科神经内科项目经验，且有完整II期或III期项目经验的优先考虑；3.获得GCP证书。职能类别：临床监查员关键字：药学临床试验gcp临床研究临床医学法律法规立项试验方案临床监查监查
工作地址
成都 （成都成都站） 查看地图
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