岗位职责
岗位职责:1.负责车间前期的设计建造、包括；新产线不锈钢管罐系统前期设计交流、DQ；设备生产现场监督、FAT；参与辅助设备IOQ，SOP准备；生产物料、器具准备；参与设备到厂后安装调试、SAT、IOPQ；车间不锈钢家具设计、准备；2.负责车间各岗位人员的培养及管理；建立车间人才梯队；3.负责生产管理文件、工艺文件、技术转移文件、工艺设备验证方案、风险评估报告等相关文件的编写；4.组部完成部门质量事件的处理，缺陷整改；5.负责车间的安全识别，制定相应的预防措施；6.负责车间申报资料的编写，组织团队完成6000L反应器试生产、PPQ、动态核查及商业化生产。任职要求:1.5年以上GMP车间蛋白纯化工作经验，3年以上GMP车间管理经验，有不锈钢管罐系统使用经验优先；2.熟悉抗体纯化工艺、技术转移流程；3.熟悉Cytiva、利穗等多品牌层析系统、三滤系统的使用、配方的搭建、管理；4.熟悉层析柱、填料、膜包的管理及寿命验证；5.熟悉纯化所有设备的使用、验证、日常维护、风险点；6.责任心强、工作细致，具备良好的英语听说能力和法规/文献学习/分享能力；7.有较强的组织、沟通、协调及解决问题的能力；8.有较强的抗压能力。职能类别：药品生产/质量管理关键字：原液生产
工作地址
成都-双流区 （成都-双流区成都康诺行生物医药科技有限公司一桥…） 查看地图
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