岗位职责
工作职责:1、负责化学药研发项目原料开发方案的审核、确定并落地2、参与化学药研发项目与合作单位的设计、筛选、优化等沟通及确认3、跟进CRO原料工艺小试到中试开发过程,并进行节点审查、进度、质量跟踪,沟通协调解决问题4、及时解决研发或生产中出现的问题5、关注法规的变化,根据需要,及时调整研发方案和目标6、负责化学药研发项目申报资料原料部分的撰写、整理;对CRO公司申报资料原料部分进行审核7、协助上级进行化学药研发项目的实施:包括CRO公司的遴选、开发方案的确认、过程监控、注册申报、检查核查等8、按要求管理技术转移过程产生相关文件资料。任职资格:1、硕士及以上学历、有机合成、制药工程、有机化学等化学相关专业背景2、具有5年以上医药合成从业经验,且有相当丰富的有机合成知识和经验、能够独立地设计和进行多步有机合成反应,至少有1个以上完整原料药项目开发经验3、独立完成相关有机小分子合成的操作并能辅助高级研究员开展课题研发工作;4、拥有工业化生产放大经验,能设计合理的实验方案;5、独立分析解决合成中遇到的问题,并能提出建设性的解决方案;6、熟悉新药申报;掌握有机合成单元操作及反应类型、解析LC-MS、NMR、HPLC、CG等图谱职能类别:医药技术研发管理人员关键字:制药工程实验方案有机合成单元图谱开发方案
工作地址
成都-双流区 (成都-双流区空港5路2888号) 查看地图
