注册研发员

岗位职责

1. 根据相关法规的要求进行产品说明书、产品技术要求、产品技术指标、生产制造信息、物料清单、实验方案、实验记录的编写；2. 负责产品注册资料（综述资料、主要原材料的研究资料、生产工艺及反应体系研究资料、分析性能评估资料、稳定性研究资料等）的编写、翻译和校对，并进行资料的补充、完善、归档及保管；3. 与药监局、技术审评中心、检测机构等建立日常沟通，并向公司相关部门汇报有关情况；4. 产品注册进度的跟进，根据药监局相关规定，负责产品注册申报资料的网上预约、提交及纸质资料的现场递交工作，负责产品注册检验抽样申请、体系考核申请等相关材料的起草、上交、领取回执等相关工作；5. 关注**网站发布的有关信息，及时掌握医疗器械注册及医疗器械经营相关政策的最新动态，负责产品注册相关法律法规的收集、识别、保存工作；6. 编写产品设计和开发阶段的风险管理文档，并跟踪确认设计和开发各阶段风险管理活动的执行情况；7. 参与并记录设计和开发各阶段的评审；8. 参与组织关键工序、特殊过程的确认以及再确认工作；9. 完成与产品设计开发、性能验证、工艺改进、转产相关的实验操作及设备管理；10. 完成上级交代的其他工作。任职要求：1. 教育背景：医学检验 生物技术、药学及相关专业本科以上。2. 工作经验：体外诊断试剂研发、注册经验者优先。3. 工作态度：具备较强的分析能力、沟通合作能力、计划组织能力，具备良好的书面表达能力，具备一定的创新能力。4. 培训经历：受过医疗器械相关法律法规等方面的培训者优先。