岗位职责
工作职责:1.临床开发策略制定1)参与制定公司产品线的临床开发策略，设计科学合理的临床试验方案2)对新立项或引进项目提供临床评估意见，设计临床注册路径2.临床相关文档撰写与审核，包括但不限于：1)临床试验方案(I-III期)、研究者手册、知情同意书2)临床研究报告、临床试验综述、风险管理计划、药品说明书3)申报资料、项目可行性报告、医学监查计划3.医学监查与质量控制1)监督临床试验执行过程中的医学问题，确保符合GCP要求2)监控临床试验中的安全性和疗效数据，及时识别和解决医学相关问题3)为项目团队提供医学支持，包括方案培训、医学答疑等4.跨部门协作与专家沟通1)作为公司的医学专家与CRO、临床研究中心、KOL及监管机构保持有效沟通2)建立并维护专家资源网络，定期组织专家咨询会议3)协调与NMPA、遗传办等监管部门的医学沟通5.医学情报与知识管理1)跟踪相关治疗领域的最新临床研究进展和竞争产品动态2)定期更新疾病领域的诊疗指南、文献综述和SOP文件按需为公司内部提供医学专业支持和培训任职资格:1.临床医学、临床药理学、护理学、基础医学、药学及生命科学等相关专业，硕士及以上学历，博士优先；2.5年以上制药企业或CRO公司临床医学相关工作经验3.有过完整参与药物I-III期临床试验的全过程4.熟悉ICH-GCP、中国GCP及相关法规要求职能类别：医药技术研发管理人员关键字：医学评估医学沟通知情同意书医学信息
工作地址
成都-双流区 （成都-双流区空港5路2888号） 查看地图
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