岗位职责
岗位职责:1检验管理1.1负责微生物日常检验工作、环境监测、水系统监测工作的安排和协调，保证相关工作的及时性和准确率。1.2相关方法确认、验证方案的起草以及记录报告的编写与审核1.3检验记录审核。1.4负责对本岗位工作过程的监督及指导，确保GMP合规性。1.5负责相关标准、验证、SOP及其它文件、记录的制订、修改、审核。1.6支持微生物检验和环境监测相关偏差、OOS/OOT/MDD的调查和处理工作。1.7及时完成水系统监测和环境监测的趋势分析工作。1.8组织配合仪器确认方案的执行。1.9负责本岗位的易耗品的采购或审核采购申请单。2安全管理2.1学习EHS技术知识、参加EHS活动、参与EHS检查、严格遵守EHS制度，保证本岗位的EHS符合性。3其他3.1负责本岗位相关的技术培训，为公司培训后备力量。3.2负责有关技术问题的解决。3.3协助其他部门完成相关工作。3.4负责完成部门领导交办的其他任务。任职要求:1.熟悉国内和欧美对应GMP要求，有欧美GMP检查经验，熟悉质量信息化系统和实验室信息化系统操作。、2.熟知GMP和行业标准(例如：ChP/USP、ICH指南、FDA标准、ISO标准)的生物制药产品生产中的知识及无菌保障知识。3.熟悉相关药典方法要求和日常操作，熟悉相关实验室设备操作。4.具备药品质量控制文件的编写能力，具备良好的语言表达能力，良好的沟通协调能力。5.能对检验过程的问题进行正确的分析，能够建立仪器分析方法及开展方法转移/验证。6.能预测、判断和分析质量检验过程中的相关问题7.拥有QC相关流程的实践经验，如偏差、OOS/OOT/MDD、趋势分析等。8.具备较好的领导和管理能力，善于沟通，具备出色的组织协调能力及分析判断能力诚实守信，有主人翁精神和团队合作意识。职能类别：药品生
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成都-双流区 （成都-双流区生物城康诺行生物） 查看地图
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