岗位职责
工作职责：1.领导CMC工艺开发团队：制定团队目标，审核技术方案，分配任务，并提供技术指导和支持，根据实验数据进行分析总结并制定下一步的实验方案。帮助解决工艺热标和制剂制备过程当中的技术难题，确保团队高效运作。2.负责自研项目的工艺开发与放大：从实验室阶段到中试生产，主导工艺开发、优化和放大，制定并实施工艺验证方案，确保工艺稳定可靠。3.负责CDMO项目的工艺转移与放大：与客户紧密合作，评估客户提供的工艺，制定工艺转移方案及报价，并主导工艺放大和技术转移，确保项目顺利实施。4.编写和管理工艺文件：组织编写工艺开发报告、工艺规程、批生产记录等文件，并确保文件符合法规要求。5.参与技术转移：与生产部门合作，确保工艺顺利转移至生产车间，并提供技术支持。6.撰写、修改、定稿自研项目和CDMO项目申报资料，根据CDE和相应国家的评审机构提出的工艺技术问题进行整改并解答相关问题。保证申报项目的成功获批。7.跟踪国内外法规和技术动态：及时了解国内外药品监管法规和行业技术发展趋势，并将其应用于实际工作中。8.部门管理和团队建设：负责部门日常管理和团队培训和技术能力提升，制定部门发展规划，并参与公司人才梯队建设。任职要求：1.药学、化学或相关专业博士学历，10年以上制药行业CMC工艺开发经验，5年以上团队管理经验，有核药或注射剂经验者优先。2.精通药品研发流程和法规要求，熟悉ICH、FDA、EMA等相关法规指南。3.具备丰富的工艺开发、放大和技术转移经验，熟悉DOE、QbD等理念和方法。4.熟悉药品生产质量管理规范（GMP），具备良好的文件编写能力。5.高度的责任心和敬业精神、良好的职业道德、优秀的领导力，能够高
工作地址
成都-温江区 （成都-温江区通瑞生物成都温江研发生产基地） 查看地图
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