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质量经理(质量授权人质量负责人)

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绵阳-涪城区·本科·10年及以上·年龄不限·招1人

投个简历 王英 成都简则医药技术有限公司 ·

岗位职责

1、 负责公司MAH产品全生命周期的质量管理工作。负责公司 MAH质量管理团队的组建。2、 负责主持MAH质量体系建设、完善及日常运行维护工作。负责公司质量体系的评审工作,确保企业实现质量目标。3、 负责制定和维护MAH产品的管理制度及SOP,不断完善优化MAH产品管理流程,确保符合法规及技术的要求,确保文件体系的有效运行,以满足公司发展的需要。4、 参与调研并筛选计划委托的研发企业及生产企业,评估其符合性及匹配性。5、 负责组织供应商审计及评估,负责对合作的研发公司及生产企业的质量管理体系进行定期审核,监督其持续具有质量保证和风险管理能力。6、 负责对方法学转移、稳定性考察方案及报告、验证方案及报告、质量标准、工艺规程等进行审批。7、 对MAH项目合作厂家的GMP管理工作进行检查、监督,负责生产质量管理过程中偏差、变更、CAPA等质量活动管理,确保质量工作的顺利开展以及质量管理体系的合规运行。负责上市产品放行。

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成都简则医药技术有限公司

健康中国“2030”中政府提出,健康中国一个都不能少,而患者端面临的是罕见病病人几乎无药可医。公司秉承解决我国罕见病患者的临床需求,开发中国人用得起的孤儿药的使命,在药品管理实行药品上市许可持有人制度(MAH)的背景下,公司致力于药品的研发、生产、销售和患者服务。 在这个充满挑战与机会的领域里,我们诚邀积极主动、有魄力、有能力的您加入我们团队为中国罕见病事业共同努力、共谋发展。 ...展开

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