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CSV工程师(计算机化系统验证)

¥8~16K/月 14薪

长寿区-晏家·大专·1年及以上 ·英语·年龄不限·招5人

  • 五险一金
  • 提供住宿
  • 带薪年假
  • 绩效奖金
  • 餐补
  • 免费班车
  • 年度旅游
  • 定期体检
  • 生日礼金
  • 节日礼金
  • 定期团建
投个简历 和TA聊聊 邹意刚刚活跃 博腾制药科技 · 人力资源主管

福利说明

提供住宿
单间/标间
班车
重庆主城基本上都已覆盖

岗位职责

制药 计算机化系统验证

1 验证文件管理:

• 计算机化系统项目验证文件的起草与审核

• 计算机化系统运维使用阶段文件资料(SOP、管理规程等)的起草与审核

• 完善及维护计算机化系统验证管理文件体系

2 CSV项目管理

• 计算机化系统项目管理,通过规范、监督和查看各部门工程师项目执行情况,确保验证项目及时性、正确性、合规性

• 系统验证实施过程控制

• 计算机化系统供应商管理

• 能够使用风险评估工具对计算机系统验证及使用过程中可能存在的风险进行评估及分析

• 具备流程梳理的能力

• 验证项目过程中异常状况的处理,如偏差调查、变更管理等

3 质量审计:

• 参与公司内部质量审计(计算机化系统方向),并协助制定整改计划

• 参与质量相关的药政审计,支持完成计算机化系统验证及日常使用范围内的迎审工作

工作地址

晏家 (重庆(长寿)化工园区精细化工一区) 导航

图片 图片

博腾制药科技

重庆博腾制药科技股份有限公司

重庆博腾制药科技股份有限公司(股票简称:博腾股份,股票代码:300363)成立于2005年7月,是国内领先的医药研发生产外包组织(CDMO),主要致力于为全球制药公司、新药研发机构等提供从临床早期研究直至药品上市全生命周期所需的医药中间体及原料药定制研发和定制生产服务的国家高新技术企业。我们在中国(重庆、成都、上海、江西、香港)、美国、比利时、瑞士、英国设有运营及分支机构,拥有全球雇员1800余人。

      公司致力于建立全球领先的制药服务平台,让新药更快惠及更多患者。通过过去十余年在CDMO领域的积淀,我们已经形成了为国际创新药提供医药中间体及原料药从小试、中试到商业化放大生产服务的核心能力以及良好的认证和交付记录,公司核心生产基地先后通过中国CFDA、美国FDA和日本PMDA的现场检查。公司服务药品中不乏全球年销售收入超过10亿美金的重磅炸弹药,终端药品涉及抗艾滋病、肝炎、糖尿病、肿瘤、镇痛、抗心衰、降血脂、失眠、癫痫、抗流感、抗过敏等多种适应症。十多年来,公司坚持服务于创新药领域,积累了领先的研发技术平台能力、完善的质量管理和EHS管理体系,持续为强生、吉利德、辉瑞、葛兰素史克、诺华、罗氏、勃林格殷格翰等全球知名制药公司及药物研发机构提供服务。

      当前,借助国内制药工业政策的积极变革,中国制药发展充满新活力,公司将开放近十余年服务全球重磅创新药的经验积极支持国内制药行业的发展,全面为国内制药企业和药物研发机构提供创新药CMC服务、MAH委托生产服务、临床试验服务、创新药原料药到制剂的端到端定制研发及生产服务、生物大分子药服务等综合服务,逐步构建起全球领先的制药服务一站式开放合作服务平台。 ...展开

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